A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) investiga 13 notificações de uma doença rara que pode provocar perda repentina da visão em pacientes que utilizavam medicamentos como Ozempic, Wegovy e Mounjaro. Os casos estão relacionados à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIANA), condição que compromete o nervo óptico.
Dos registros analisados, cinco estão relacionados ao Ozempic, três ao Wegovy, dois ao Wegovy FlexTouch, dois ao Rybelsus e um ao Mounjaro. Doze dos 13 casos envolvem semaglutida, enquanto um foi registrado em paciente que utilizava tirzepatida.
A existência das notificações, porém, não significa que os medicamentos tenham causado a doença. Os casos são tratados como suspeitas de eventos adversos e precisam ser avaliados individualmente para determinar se existe relação com o uso dos produtos.
A NOIANA ocorre quando há uma redução do fluxo sanguíneo que chega ao nervo óptico, responsável por transmitir ao cérebro as informações captadas pelos olhos.
Uma das principais características é a perda súbita e indolor da visão, geralmente em apenas um dos olhos. Dependendo da extensão da lesão, o comprometimento visual pode ser permanente.
Fatores como diabetes, hipertensão, obesidade e apneia do sono também estão associados a maior risco de desenvolvimento da condição, o que torna mais complexa a investigação de uma eventual relação direta com os medicamentos.
A orientação é que pacientes não interrompam o tratamento por conta própria. Alterações repentinas na visão durante o uso desses medicamentos devem ser avaliadas rapidamente por um profissional de saúde.
A possibilidade de ocorrência da NOIANA associada à semaglutida já vinha sendo acompanhada pelas autoridades sanitárias.
Em junho de 2025, a Anvisa determinou a inclusão da condição nas bulas de medicamentos com semaglutida, como Ozempic, Rybelsus e Wegovy, classificada como uma reação adversa “muito rara”. A decisão ocorreu após avaliação realizada pelo Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância da Agência Europeia de Medicamentos.
Naquele momento, o sistema brasileiro de farmacovigilância reunia 52 notificações de suspeitas de distúrbios oculares relacionados à semaglutida. Esses registros abrangiam diferentes problemas nos olhos e não correspondiam, necessariamente, a casos confirmados de NOIANA.
A Anvisa continua acompanhando os dados de segurança dos medicamentos. A agência ressalta que notificações de eventos adversos servem justamente para identificar possíveis sinais que precisam ser investigados e não representam, isoladamente, confirmação de causa e efeito.
Responsável por Ozempic, Wegovy e Rybelsus, a Novo Nordisk afirmou que monitora continuamente a segurança dos medicamentos e que, na avaliação da empresa, não há comprovação de relação causal entre os agonistas do receptor de GLP-1, incluindo a semaglutida, e a NOIANA.
Leia a nota da Novo Nordisk na íntegra:
“A NOIA está sendo avaliada como parte da farmacovigilância de rotina. A vigilância contínua de todos os dados de segurança não alterou essa conclusão. Uma relação causal entre agonistas do receptor de GLP-1, incluindo a semaglutida, e a NOIA não pode ser confirmada com base na totalidade dos dados. Esta avaliação baseia-se na ausência de desequilíbrios nos dados de estudos clínicos, nas limitações dos poucos estudos epidemiológicos disponíveis, na ausência de evidências de associação em dados não clínicos, no padrão inconsistente dos poucos casos pós-comercialização e na ausência de um mecanismo de ação conhecido.
Considerando a totalidade das evidências de ensaios clínicos, relatos de póscomercialização e estudos observacionais, somados à incidência geralmente baixa de NOIA, a Novo acredita que o perfil de benefício-risco da semaglutida permanece favorável. A Novo está comprometida com a segurança dos pacientes e monitora continuamente o perfil de segurança de seus medicamentos da classe GLP-1. Caso dados emergentes de segurança exijam novas ações, medidas apropriadas serão implementadas de acordo com os requisitos regulatórios.”
A Lilly, responsável pelo Mounjaro, também informou que acompanha possíveis eventos adversos e mantém contato com autoridades regulatórias sobre informações relacionadas à segurança do medicamento.
Leia a nota da Lilly do Brasil na íntegra:
“A segurança dos pacientes é a principal prioridade da Lilly. Monitoramos, avaliamos e reportamos ativamente às autoridades regulatórias as informações de segurança relacionadas a todos os nossos medicamentos. Como parte do nosso processo rotineiro de revisão de segurança, mantemos discussões contínuas com as autoridades regulatórias sobre possíveis temas de segurança e continuaremos avaliando os dados, incluindo quaisquer informações relacionadas a questões oftalmológicas. Se alguém apresentar efeitos colaterais ao utilizar um medicamento da Lilly, deve conversar com seu médico ou outro profissional de saúde”.