A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção do HIV-1 como profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco amplia as opções de prevenção ao permitir, além da forma oral, uma injeção subcutânea aplicada apenas duas vezes por ano, o que pode facilitar a adesão ao tratamento.

A indicação é voltada para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de infecção. Antes do início do uso, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.

Segundo a Anvisa, os estudos clínicos apresentados no processo de registro apontaram 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 entre mulheres cisgênero. Em outros grupos, o medicamento apresentou 96% de eficácia em comparação com a incidência de base e foi 89% superior à PrEP oral diária. O regime de aplicação semestral também demonstrou maior persistência e adesão em relação aos esquemas de uso diário.

O Sunlenca é um antirretroviral de primeira classe, composto por lenacapavir, que atua no capsídeo do HIV-1, interferindo em múltiplas etapas do ciclo do vírus. Esse mecanismo impede a replicação viral e bloqueia a transcrição reversa, processo essencial para que o HIV utilize as células do organismo para se multiplicar.

Apesar da aprovação sanitária, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

O que é a PrEP

A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma das principais estratégias de prevenção ao HIV e consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas estão mais expostas ao risco de infecção. A PrEP integra a chamada prevenção combinada, que inclui testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos em situações como a gestação.

O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde em julho de 2025 como uma opção adicional para PrEP. Segundo a OMS, o medicamento representa a alternativa mais promissora para prevenção do HIV desde que ainda não existe uma vacina eficaz contra o vírus.